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Salix Pharmaceuticals (SLXP) s Apriso (TM) Zugegeben FDA Marktzulassung für die Aufrechterhaltung der Remission von Colitis Coliti Salix Pharmaceuticals (SLXP) 's Apriso (TM) Zugegeben FDA Marktzulassung für die Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa 2008.11.03 RALEIGH, NC - (MARKET WIRE) - 3. November 2008 - Salix Pharmaceuticals (NasdaqGS: SLXP - News) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Apriso (TM) erteilt hat, (Mesalazin) Extended-Release-Kapseln 0.375 g. Apriso ist ein lokal wirkendes aminosalicylate für die Aufrechterhaltung der Remission der Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen. Apriso ist das erste und einzige von der FDA zugelassene mesalamine Produkt für einmal pro Tag die Dosierung für die Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa. Darüber hinaus ist Apriso die erste und einzige 5-ASA mit Intellicor (TM) Extended-Release-Delivery-Technologie. Die Gesellschaft erwartet, Apriso an Ärzte im ersten Quartal 2009 Apriso zu starten ist Patent bis 2018 geschützt. Bill Forbes, Pharm. D. Vice President, Forschung und Entwicklung und Chief Development Officer, Salix, erklärte: "Apriso ist eine wichtige neue, einmal täglich Behandlungsoption, die Compliance bei der Colitis ulcerosa-Patienten fördert und bietet effektive Langzeitschutz von Colitis ulcerosa-Schübe. ein wichtiges Ziel der UC-Therapie einen Rückfall zu verhindern, die das Risiko einer Krankheitsprogression verringern. Apriso erreicht dieses Ziel durch die Kombination von einem magensaftresistenten pH-abhängige Beschichtung, die bei einem pH von 6,0 und einem Polymermatrixkern ausgehend für eine verzögerte Freisetzung liefert , die für die verlängerte Freisetzung bereitstellt. Diese patentierte Verabreichungstechnologie den Wirkstoff zu verteilen im Dünndarm beginnt und fort gesamten Dickdarm. vorigen Generation pH-abhängigen 5-ASA Behandlungsmöglichkeiten für die Freigabe des aktiven Bestandteils ab einem pH ausgelegt ist von 7,0. nach den veröffentlichten Daten, viele Menschen niemals einen pH-Wert von 7,0 in ihrem Dünn - oder Dickdarms. Apriso stellt einen neuen und wichtigen Fortschritt in der 5-ASA Arzneimittelabgabe erreichen. " Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten multizentrischen Studien multinationalen 562 Erwachsene in Remission von Colitis ulcerosa in Höhe von. Die Studien zeigten, dass Apriso wirksamer als das Placebo war für sechs Monate langfristige Remission aufrechtzuerhalten. In beiden Studien der Anteil der Patienten, die auf sechs Monate schubfrei geblieben war größer für Apriso als unter Placebo. In diesen Studien angeboten Apriso klinisch nachgewiesener Wirksamkeit sowohl in Remission und Linderung von UC Symptome erstreckt: - Dauerremission für sechs Monate in 7 von 10 UC-Patienten in zwei klinischen Studien und - nachhaltige Verbesserung der rektale Blutungen und Stuhlgang Frequenz. Apriso patentierte Intellicor (TM) Abgabesystem ist das erste und nur verzögert zu kombinieren und 5-ASA Freisetzung verlängert. - Im Gegensatz zu Tabletten, Gelatine der Apriso äußere Kapsel löst sich schnell im Magen Mikrogranulate in den Verdauungstrakt zu zerstreuen. - Als nächstes wird ein Retard-Beschichtung auf den Mikrogranulat löst sich bei einem pH-Wert von 6,0 oder höher. - Last, eine innere Polymermatrixkern steuert die verlängerte Freisetzung von Mesalazin Medikamentenverteilung in den betroffenen Gebieten zur Verfügung zu stellen. Über Mesalamine Granulat Apriso (TM) ist ein lokal wirkendes aminosalicylate für die Aufrechterhaltung der Remission der Colitis ulcerosa bei Patienten ab 18 Jahren angegeben. Apriso ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salicylate, aminosalicylates kontra oder einem der Bestandteile von Apriso Kapseln. Die empfohlene Dosis von Apriso ist vier 0,375 g Kapseln einmal täglich am Morgen (1,5 g / Tag) mit oder ohne Nahrung. Weil die Auflösung der Beschichtung von Granulaten Apriso auf pH abhängt, Apriso sollte nicht mit Antazida verabreicht werden. Patienten mit Phenylketonurie sollten sich bewusst sein, dass Apriso enthält Aspartam, das entspricht 0,56 mg Phenylalanin. In zwei gut kontrollierten klinischen Studien waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei mehr als 3% der erwachsenen Patienten auftraten, wobei 1,5 g / Tag von Apriso (im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen (11% vs. 8%), Durchfall (8 % vs. 7%), Oberbauchschmerzen (5% vs. 3%), Übelkeit (4% vs. 3%), Nasopharyngitis (4% vs. 3%), Grippe und grippeähnliche Erkrankung (4% vs. 4%) und Sinusitis (3% gegenüber 3%). Salix erworbenen Rechte auf den Markt Apriso in den USA von Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg, Deutschland. Mesalamin Granula wurden seit 2001 für die Behandlung von Symptomen in Deutschland zugelassen entzündlicher Darmerkrankung im Zusammenhang. Darüber hinaus im Einklang mit der FDA-zugelassenen Kennzeichnung, eine einmal tägliche Dosierung von mesalamine Granulat wird zur Zeit über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Spanien genehmigt und das Vereinigte Königreich. Über Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms oder Dickdarm. Die Entzündung beginnt gewöhnlich im Rektum und unteren Kolon, es kann aber auch den gesamten Dickdarm betreffen. Da die Entzündung macht häufig der Darm leer, Symptome in der Regel sind Durchfall (manchmal von Blut begleitet) und oft Bauchschmerzen. Etwa fünf Prozent der Menschen mit Colitis ulcerosa wird Darmkrebs zu entwickeln. Patienten mit Colitis ulcerosa kann Zeiten der Remission (Zeiten, wenn die Symptome verschwinden) Erfahrung, die für Monate oder Jahre dauern kann. Allerdings kehren die meisten Patienten die Symptome schließlich. Aktive Therapie ist die Behandlung gegeben zur Behandlung von Colitis ulcerosa Symptome zu behandeln, wenn sie aktiv sind. Die Erhaltungstherapie bezieht sich auf die Behandlung von Patienten gegeben, damit sie in Remission zu bleiben, und ihre Gesundheit in einer krankheitsfreien aufrechtzuerhalten oder eine begrenzte-Krankheit, Zustand. Wartungs Medikamente müssen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Über Salix Pharmaceuticals Salix Pharmaceuticals, hat seinen Hauptsitz Ltd in Raleigh, North Carolina, entwickelt und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Salix-Strategie ist es, in-Lizenz im Spätstadium oder vermarktet proprietäre therapeutische Arzneimittel, komplett mit allen erforderlichen Entwicklungs - und Zulassungsantrag dieser Produkte, und Markt sie durch die Gastroenterologie spezialisierten Vertriebs - und Marketing-Team des Unternehmens. Über Dr. Falk Pharma Dr. Falk Pharma GmbH ist eines der bekanntesten Unternehmen weltweit in der Gastroenterologie. Dr. Falk Pharma-Produkte werden in mehr als 60 Ländern verkauft. Die Falk Foundation, die mit der Gesellschaft verbunden ist, bietet medizinische Informationen über internationale Symposien, Foren und Nachdiplomkurse. In den vergangenen 40 Jahren hat sich die Falk Foundation gesponsert mehr als 200 Symposien, in denen mehr als 100.000 Ärzte aus 110 Ländern zusammen gekommen, um Kenntnisse in der Gastroenterologie und Hepatologie zu fördern. Salix auch vermarktet XIFAXAN® (Rifaximin) Tabletten 200 mg, OSMOPREP® (Natriumhydrogenphosphat-Monohydrat, USP und Natriumhydrogenphosphat wasserfrei, USP) Tabletten, MOVIPREP® (PEG 3350, Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumascorbat und Ascorbic Säure für Oral Solution), VISICOL® (Natriumhydrogenphosphat-Monohydrat, USP und Natriumhydrogenphosphat wasserfrei, USP) Tabletten, COLAZAL® (Balsalazide Dinatrium) Kapseln 750 mg, PEPCID® (Famotidin) für orale Suspension, Oral Suspension DIURIL® ( Chlorthiazids), AZASAN® Azathioprin Tabletten, USP, 75/100 mg, Anusol-HC® 2,5% (Hydrocortison-Creme, USP), Anusol-HC® 25 mg Zäpfchen (Hydrokortisonazetat), PROCTOCORT® Cream (Hydrocortison-Creme, USP) 1 % und PROCTOCORT® Zäpfchen (Hydrokortisonazetat Rektalzäpfchen) 30 mg. METOZOLV (TM) ODT (Metoclopramid), Balsalazide Tablette, vapreotide Acetat und Rifaximin für weitere Indikationen sind in der Entwicklung. Für die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Salix Produkten finden Sie unter salix. Salix wird an der NASDAQ Global Select Market unter dem Tickersymbol "SLXP." Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter Salix oder kontaktieren Sie das Unternehmen unter 919-862-1000. Informationen auf unserer Website ist in unseren SEC eingereichten Unterlagen nicht übernommen. Bitte beachten Sie: Die Materialien, die hier Projektionen enthalten zur Verfügung gestellt und andere zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf zukünftige Ereignisse. Solche Aussagen sind nur Vorhersagen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich dazu führen könnten. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: die Marktakzeptanz für zugelassene Produkte; Bedarf zur Profitabilität zurückzukehren; Generika und anderen Wettbewerb; die mögliche Beeinträchtigung der oder der Unfähigkeit, geistige Eigentumsrechte und die Kosten für den Erhalt solcher Rechte von Dritten zu erhalten; und die Notwendigkeit, neue Produkte zu erwerben. Der Leser wird auf die Dokumente verwiesen, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission.

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